新闻列表

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2021-9

系列报道之一：中国医疗器械行业协会发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料汇总——北京地区企业

各有关单位：        为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医

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2021-9

紧急开会讨论无线充电设备国标

        为规范无线充电（电力传输）设备有序使用无线电频谱资源，避免对各类依法开展的无线电业务产生有害干扰，维护空

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2021-9

国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准的公告

        YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现

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2021-9

国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管

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2021-9

社会资本蜂拥而入，对于医疗器械创新确是把双刃剑？

“ “现在医疗器械领域对创新医疗器械的审评压力太大了，企业说‘你一定要批我，因为不批我，A轮就不给我投了’，亦或是，‘你不批我上市，这些投资者全失败了，将来我的企业就完了’”。在最近的医疗器

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2021-9

中国医疗器械行业协会关于暂停编辑出版《2021中国医疗器械行业发展报告》的通知

各相关企业、单位：        《中国医疗器械行业发展报告》（以下简称《报告》）自编辑出版以来，得到社会的广泛关注和企

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2021-9

关于发布全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业名单的通知

各有关单位：        为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医

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2021-9

刚刚！国家医保局发布重要文件，事关医疗器械

图片来源：摄图网稽核：稽为考察、稽查；核是审核、核实。国家医保局对医疗机构、各类企业、自然人等多个项目将执行核查，涉及领域包括高值耗材使用、采购等，事关各级医疗机构与零售机构。对于这份文件内容，业内专

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2021-9

关于发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

现发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：WST220—2021凝血因子活性测定技术标准（代替WS/T 220—2002）WST785—2021人类白细胞抗原基因分型

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2021-9

关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范产品技术审评，指导申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报，我中心组织起草了《增材制造