新闻列表

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2023-8

体外诊断类别赛开赛！第六届中国医疗器械创新创业大赛的体外诊断（IVD）产品类别赛成绩出炉

8月3-4日，第六届中国医疗器械创新创业大赛的体外诊断（IVD）产品类别赛在诸暨市如火如荼地进行。本场赛事旨在激发医疗器械体外诊断（IVD）行业的创新潜力，集聚创业资源，助力地方产业园区着力打造体外诊

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2023-8

北京市创新等高精尖医疗器械产品名单（截至2023年7月31日）

国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品序号时间企业名称产品名称注册证号12015年博尔诚（北京）科技有限公司Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准20153401481

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2023-8

关于对《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        为加强对增材制造定制式义齿生产质量监管，推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展，根据《医疗器械监督管

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2023-8

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年8月)

各有关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年8月1日，75个新版GB9706系列标

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2023-8

集聚IVD创新资源！这场赛事在诸暨启幕！

集聚创新资源，培育优质创新项目！8月3日，第六届（2023）中国医疗器械创新创业大赛体外诊断（IVD）产品类别赛在诸暨盛大启幕！进一步推动国内体外诊断领域技术转化和产业聚集，推进区域招商及项目落地。国

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2023-8

新突破！瑞金医院应用国产单孔机器人完成远端胃癌根治术

7月19日，瑞金医院赵任教授带领手术团队完成了首例完全单孔腔镜机器人远端胃癌根治术（毕-I式吻合），截至发稿，全球范围内尚无新闻或文献报道同类手术。这不仅是第一次完全应用机器人完成的该类手术，更是第一

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2023-8

征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》和《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参

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2023-8

医用高分子制品分会关于举办无菌医疗器械检测人员操作技能和实验室管理知识培训班的通知

各会员及相关单位：新条例实施以后，企业自检报告可以用于注册，这对企业实验室管理和检验员提出了新的要求，并且国家局出台《已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》，新产品注册要求给企业注册人员、实

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2023-8

关于征求2023年中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准（征求意见稿）意见的通知

各相关单位：为进一步做好2023年中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准制修订工作，依据《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》，现对2023年团体标准《医疗机构一次性使用非织造包布》（见

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2023-8

五部门关于开展2023年度智能制造试点示范行动的通知

工业和信息化部办公厅国家发展改革委办公厅财政部办公厅国务院国资委办公厅市场监管总局办公厅关于开展2023年度智能制造试点示范行动的通知工信厅联通装函〔2023〕212号各省、自治区、直辖市及计划单列市