笔者从NMPA发布官方信息统计，2025年至今已有47款产品获批进入创新医疗器械特别审查程序：

公告号	序号	产品名称	申请人
第1号	1	脱细胞结膜基质	拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司
	2	外科生物补片	卓阮医疗科技（苏州）有限公司
	3	青光眼引流器	苏州朗目医疗科技有限公司
	4	金属增材制造椎间融合器	北京爱康宜诚医疗器材有限公司
	5	自膨式可载粒子门静脉支架	南京融晟医疗科技有限公司
	6	连续无针给药系统	江苏乐聚医药科技有限公司
	7	颅内取栓支架	纽瓦斯克医疗科技有限公司
	8	分支型术中支架系统	江苏百优达生命科技有限公司
	9	可降解卵圆孔未闭封堵器	无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司
第2号	1	外周动脉覆膜支架系统	江苏朴芃医疗科技有限公司
	2	外周药物洗脱支架	上海畅德医疗科技有限公司
	3	可吸收止血凝胶	海宁侏罗纪生物科技有限公司
	4	X射线计算机体层摄影设备	东软医疗系统股份有限公司
	5	经皮介入脑脊液分流系统	西瑞维斯克公司
	6	硼中子俘获治疗系统	国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司
	7	眼科手术辅助系统	杭州迪视医疗生物科技有限公司
	8	植入式胫神经刺激器	上海微创流畅医疗科技有限公司
	9	胸主动脉多分支覆膜支架系统	上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
第3号	1	人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）	珠海圣美生物诊断技术有限公司
	2	生物疝修补补片	卓阮医疗科技（苏州）有限公司
	3	一次性使用心腔内超声成像导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司
	4	磁控无创可延长假体系统	北京爱康宜诚医疗器材有限公司
	5	抗栓塞脑保护装置	上海申淇医疗科技有限公司
	6	青光眼引流管	明澈生物科技（苏州）有限公司
	7	麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州方科生物科技有限公司
	8	质子治疗系统	瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
	9	肾动脉超声消融仪	上海汉通医疗科技有限公司
	10	植入式神经刺激系统	博睿康医疗科技（上海）有限公司
	11	冠状动脉介入手术控制系统	北京中科鸿泰医疗科技有限公司
	12	新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）	上海捷易生物科技有限公司
	13	结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件	苏州可帮基因科技有限公司
	14	可降解镁合金接骨螺钉	华融科创生物科技（天津）有限公司
第4号	1	颅内静脉窦取栓支架	北京弘海微创科技有限公司
	2	结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	广州市金圻睿生物科技有限责任公司
	3	2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）	清谱科技（苏州）有限公司
	4	染色体核型辅助诊断软件	杭州德适生物科技有限公司
	5	可调弯肺动脉取栓支架系统	上海玄宇医疗器械有限公司
	6	表面多孔聚醚醚酮椎间融合器	苏州云合景从新材料科技有限公司
	7	介入式左心室辅助系统	苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
	8	经导管卵圆孔未闭缝合器系统	瀚芯医疗科技（深圳）有限公司
	9	心脏脉冲电场消融仪	剑虎医疗科技（苏州）有限公司
第5号	1	经导管植入式无导线心脏起搏器	西安敦博医疗器械有限公司
	2	胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统	北京爱康宜诚医疗器材有限公司
	3	脑胶质瘤病理组织分析仪	江苏拉曼医疗设备有限公司
	4	供体灌注系统	奇点医疗科技（广州）有限公司
	5	X射线计算机体层摄影设备	上海联影医疗科技股份有限公司
	6	毛囊种植设备	上海磅盈策科技有限公司

产品分类与特点

心血管领域

该领域产品众多，如分支型术中支架系统、外周动脉覆膜支架系统、胸主动脉多分支覆膜支架系统等。这些产品主要用于治疗各类心血管疾病，包括主动脉瘤、外周动脉病变等。以分支型术中支架系统为例，能够为复杂的主动脉病变提供更为精准的治疗方案，在手术中有效减少并发症的发生，提高手术成功率和患者的长期生存率。其创新之处在于独特的支架结构设计，能够更好地适应血管解剖形态，实现血管腔的重建，同时减少对正常血管分支的压迫和损伤。

心脏脉冲电场消融仪、植入式神经刺激系统等产品则聚焦于心律失常等心脏疾病的治疗。心脏脉冲电场消融仪利用脉冲电场技术，可选择性地对心脏组织进行消融，相较于传统的射频消融和冷冻消融，具有消融速度快、对周围组织损伤小等优点，为心律失常患者提供了更安全有效的治疗选择。植入式神经刺激系统通过刺激特定的神经靶点，调节神经信号传导，从而改善心脏功能和心律失常症状，在难治性心律失常的治疗中展现出广阔的应用前景。

神经领域

颅内取栓支架、颅内静脉窦取栓支架等产品主要用于急性缺血性脑卒中的治疗。这类产品能够快速有效地清除脑血管内的血栓，恢复脑组织的血流灌注，降低脑梗死患者的致残率和死亡率。它们的创新点在于支架的材质和设计，使支架在血管内具有良好的贴附性和支撑力，便于血栓的捕捉和取出，同时减少对血管壁的损伤，提高了治疗的安全性和有效性。

植入式胫神经刺激器则用于神经源性膀胱等疾病的治疗，通过刺激胫神经调节盆底神经功能，改善膀胱的储尿和排尿功能，为患者提供了无创或微创的治疗方案，避免了传统手术治疗的风险和并发症。

眼科领域

青光眼引流器、青光眼引流管等产品针对青光眼的治疗需求而研发。它们通过建立新的房水引流通道，降低眼内压，防止视神经进一步损伤，延缓或阻止青光眼的病情进展。其创新之处在于引流装置的结构设计和生物相容性材料的应用，确保引流的通畅性和稳定性，同时减少术后炎症反应和并发症的发生。

眼科手术辅助系统则主要用于各类眼科手术的辅助操作，如白内障超声乳化术、玻璃体切割术等。该系统借助先进的光学成像技术和精准的运动控制技术，为医生提供清晰的手术视野和稳定的操作平台，提高手术的精细度和准确性，减少手术创伤和并发症，促进患者术后视力的恢复。

肿瘤领域

硼中子俘获治疗系统是一种新型的肿瘤治疗技术，通过硼元素俘获中子后发生核反应，释放出高能量的 α 粒子和锂离子，对肿瘤细胞进行精准杀伤，而对周围正常组织的损伤较小。该产品的研发为肿瘤的治疗带来了新的思路和方法，尤其对于一些难以手术切除或对传统放化疗不敏感的肿瘤，具有潜在的治疗优势。

质子治疗系统也属于高端肿瘤放疗设备，质子束具有独特的物理特性，能够在精准打击肿瘤病灶的同时，最大限度地减少对周围正常组织的辐射剂量，有效提高肿瘤的局部控制率和患者的生存质量。随着技术的不断进步和成本的降低，质子治疗系统在国内的应用前景将越来越广阔。

骨科领域

金属增材制造椎间融合器、可降解镁合金接骨螺钉等产品体现了骨科医疗器械在材料科学和制造工艺方面的创新。金属增材制造椎间融合器采用 3D 打印技术，能够根据患者的具体解剖结构定制个性化的融合器，提高椎间融合的效果和稳定性。可降解镁合金接骨螺钉则在固定骨折部位的同时，能够在人体内逐渐降解，避免了二次手术取出内固定的痛苦，同时镁离子的释放还可能对骨组织的修复和再生起到一定的促进作用。

诊断领域

人类 3 号和 10 号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、毛囊种植设备等诊断试剂和设备，为疾病的早期诊断和精准治疗提供了有力支持。这些产品借助先进的分子生物学技术和检测手段，能够快速、准确地检测出特定的基因突变、病原体感染等信息，为临床医生制定个性化治疗方案提供科学依据，提高疾病的治愈率和患者的预后质量。

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

在医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。

参考来源： 国家药品监督管理局

来源：医械知识产权