为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深化医疗器械监管全过程改革，回应已取得医疗器械注册证产品跨省注册需求，规范有关工作要求，助力构建医疗器械领域全国统一大市场，国家药监局组织起草《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
请于2026年10月30日前，将《意见反馈表》（附件2）发送至电子邮箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化跨省注册反馈意见”。
附件：
1.国家药监局关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2026年9月28日
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导体外诊断试剂、定制式义齿生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现向社会公开征求意见。
有关单位和个人请将意见反馈表（见附件3、4）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则反馈意见”或者“医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月10日。
国家药监局综合司
2026年9月29日
附件1.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则.docx
附件2.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则.docx
附件3.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则意见反馈表.xlsx
附件4.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则意见反馈表.xlsx
来源：国家药品监督管理局
