各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及方式： 

        1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)

        联系人：关红、徐超

        电话：010-86452594、010-86452539

        电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

        2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：赵怡、方丽

        电话：010-86452875、010-86452538

        电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

        附件：

        1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) （下载）

        2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年7月17日

来源：CMDE