我会于2024年7月和8月分别发布了“征集2025年度团体标准预立项提案的通知”和“征集2020年度7项团体标准复审意见的通知”,截至9月30日,共收到9项预立项提案和35家单位的复审意见,经分会技委会委员投票决定:
1、T/CAMDI 009.1—2020《无菌医疗器械初包装洁净度 第1部分:微粒污染试验方法 气体吹脱法》;
2、T/CAMDI 032—2020《一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料》;
3、T/CAMDI 034—2020《医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管:样品制备》;
4、T/CAMDI 035—2020《医用输液、输血器具 一次性使用三通阀》;
5、 T/CAMDI 036.1—2020《专用手动注射器 第1部分:一次性使用眼科无菌注射器》。
1、T/CAMDI 2501《一次性使用手术衣 1级~4级》;
2、T/CAMDI 2502《技术报告信息 材料灭菌相容性》;
3、T/CAMDI 2503《医疗器械呼吸气体通路材料气味分级及评价方法》;
4、T/CAMDI 2504《外科植入物用短切碳纤维增强聚醚醚酮复合材料(CFR-PEEK)的标准规范》;
5、T/CAMDI 2505《外科植入物用T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮(CF/PEEK)预浸带规范》;
6、T/CAMDI 2506《一次性使用输液器 结构规范指南》;
7、T/CAMDI 134.1《医疗器械高分子材料和包装材料老化试验技术指南 第1部分:老化试验方案设计》;
8、T/CAMDI 134.3《医疗器械高分子材料和包装材料老化试验技术指南 第3部分:加速老化试验方法适用性及Q10选择》;
9、T/CAMDI 006《输液输血器具用橡胶注射件》(修订);
10、T/CAMDI 030《输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘》(修订);
11、T/CAMDI 031《输液输血器具用对苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHT)增塑聚氯乙烯(PVC)专用料》(修订)。
(详情参见附件)
附件:
1、2020年度团体标准复审意见
2、2025年度团体标准制修订工作计划
中国医疗器械行业协会
医用高分子制品专业分会
2025年1月7日
如有意参与新标准起草工作,请查看http://cncamda.org/news_show.asp?classid=53&id=3208
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附件1
附件2
来源:医用高分子制品分会