为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年4月17日

来源：CMDE