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截止当前，国家药监局已经公布了上半年1-6月所有批准注册的医疗器械数据，共计736件产品获批。相较于去年上半年的939件，同比减少了21.6%。同时通过对比数据发现，2021每月获批数量除6月外均比2020年数量少。

医疗器械创新网统计分析，由于2020年初始疫情突然爆发，防疫防控需求性暴增，国家加大了对疫情防控医疗器械的应急审批力度，使得2020年2-4月的批准数量急剧增加。在疫情控稳之后恢复到正常批准标准，数量也逐渐趋于正常。



2020-2021年上半年获批数据对比


2020年上半年国药监批准注册医疗器械产品汇总 

 2021年上半年国药监批准注册医疗器械产品汇总


通过上表对比可发现，与去年同期相比，境内第三类医疗器械占比有所上升，从2020年的63%上升至2021年的67%。2021年上半年批准注册境内第三类产品494个，进口第三类医疗器械产品123个，进口第二类医疗器械产品110个，港澳台医疗器械产品9个。

01


体外诊断IVD、无源植入器械获批遥遥领先

从获批产品类别来看，体外诊断试剂、无源植入器械、神经和心血管手术器、医用成像器械、注输、护理和防护器械等五大类位列获批前五位。分别是136件、117件、72件、71件、71件。


2021年获批注册医疗器械分类汇总


与2020年同期相比，2021年全球新冠疫情趋于稳定，国家药监局批准注册的体外诊断试剂、注输、护理和防护器械产品数量均有所下降。其中，体外诊断试剂136个，较去年同期减少50%，占比从29%下降至18%，减少11个百分点。


02


骨科细分市场脊柱产品走势上扬

据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准了736个医疗器械，其中骨科产品有100个。

在100个获批的骨科产品中，有35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。脊柱产品占比35%，为获批骨科产品最多的类别。

2021上半年骨科获批分类


在100个获批的骨科产品中，有81个境内第三类医疗器械、13个进口第三类医疗器械、4个进口第二类医疗器械和2个港澳台医疗器械。境内第三类医疗器械占比75%，占新获批骨科产品的绝大部分。


03


江苏、广东、北京区域领先优势明显

从全国区域分类，江苏、广东、北京、上海、山东分列前五名，分别是104件、82件、78件、49件、40件。

2021年获批注册医疗器械地区汇总



来源：医疗器械创新网

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