4月28日08:00 - 13:30

时间

大会日程

主讲人

08:00 – 09:00

会议报到

09:00 – 09:15

大会开幕致辞

韩德辉，专委会发起人宣布开幕

范晓东，总会副会长致辞

09:15 – 09:30

选举第一届理事长和副理事长及秘书长，并颁发证书

张霖，中国医疗器械行业协会副秘书长

09:30 – 09:40

第一届理事长代表理事会发表讲话

产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会理事长

09:40–10:10

如何准确理解、执行国家监管法规规章

孙京昇，国家医疗器械行业标准委员会副主任委员，北京市药监局器械处前处长

10:10—10:25

合影与茶歇

10:25 – 10:55

监管法规改革与企业创新发展

黄嘉华，中国生物医学工程学会有源器械标准化分技术委员会主任委员，上海市生物医学工程学会副理事长兼秘书长

10:55 – 11:25

创新医疗器械质量评价案例分享

任海萍，中国食品药品检定研究院光机电医疗器械检验室主任，全国医用电器标准化技术委员会委员

11:25 – 11:55

适应新法规体系与监管改革，制定合理的产品注册上市策略

韩德辉，合规事务咨询资深从业者，百涵生物技术咨询（北京）有限公司

11:55 – 13:30

午餐

4月28日13:30 - 17:50

13:30 – 14:00

加强沟通交流，提高检测效率

郁红漪，上海市医疗器械检验所副所长，全国麻醉呼吸标准化技术委员会副主任委员

14:00 – 14:30

企业如何准备好技术审评专家咨询会，合理宣讲和答辩

顾汉卿，国家医疗器械技术审评咨询专家，天津医科大学生物医学工程学教授

14:30 – 15:00

如何理解临床试验中的统计学要求

姚晨，国家医疗器械临床试验审评咨询专家，北京大学临床研究所副所长

15:00 – 15:25

合规性实践中如何持续符合医疗器械安全和有效性基本要求

刘波，国际医疗器械测试认证机构，SGS通标公司全国医疗器械产品经理

15:25 – 15:40

茶歇

15:40 – 16:00

合规事务在产品生命周期中的作用与职业要求

金季中，美国RAPS会员和RAC资深法规事务从业者，3M大中华法规事务和质量体系部负责人

16:00 – 16:20

产品合规事务从业体会与职业发展

尹琦曼，著名企业资深经理人，强生医疗中国法规事务高级总监

16:20– 17:40

小组讨论及互动问答：

• 如何判断是否需要中国境内临床试验或补充临床试验

• CFDA临床评价要求的特点与境外的差异比较

• 强制性标准适用性问题与解决办法

• 合规事务中如何建立信任的工作关系及其重要性

著名企业资深从业者：

孙红蕾，施乐辉公司临床事务总监

李婉，强生医疗中国战略医学事务部总监

韩洁，3M法规与质量管理资深经理

苏红波，路明克斯亚太区法规质量总监

17:40 – 17:50

• 结束发言

专委会