为贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面深化本市药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，上海市药品监督管理局起草了《关于本市全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提供意见建议。
公开征求意见时间：2025年6月26日至2025年7月11日。
意见反馈渠道如下：
电子邮箱：fgc@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《关于本市全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》反馈意见）。
附件：《关于本市全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》
上海市药品监督管理局
2025年6月26日
附件
关于本市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施
（征求意见稿）
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，全面深化本市药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，现提出措施如下。
一、支持研发创新
（一）提升服务质效。深化“一清单、两优化、三联动”服务机制，聚焦细胞与基因治疗、医用机器人、脑机接口等重点领域和产品，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导服务，优化服务方式和工作程序。支持国家药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站功能扩能升级，收集在研创新产品信息，开展重点项目跟踪服务。发挥医疗、医保在支持研发创新中的作用，完善医疗卫生机构伦理协作审查机制，通过简化统一受理资料和流程、增加会议频次、缩短伦理审查时间等多种方式提升审查效率，推进长三角区域多中心临床试验伦理协作审查。探索医疗、医保数据资源利用和开放共享，加强临床医疗数据标准化，强化数据在创新药械研发中的运用。（市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心按职责分工负责）
（二）支持中药研发创新。建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制。支持疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。支持有前景的来源于名中医学术经验的医疗机构特色中药制剂开发转化。支持中药创新药临床研究、古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励经典品种二次研发。外省市生产企业按照国家药品标准生产的中药配方颗粒在本市销售，免予备案。（市药品监管局、市科委、市卫生健康委、市中医药管理局按职责分工负责）
（三）强化标准引领。积极参与药品医疗器械国家标准制修订、国际相关标准协调，推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。发挥新型标准化技术组织作用，推进人工智能、脑机接口、医用机器人等前沿技术的标准化研究和转化。持续开展中药饮片及中药配方颗粒标准研究。支持药品医疗器械生产过程数字化追溯等团体标准建设和实施。（市药品监管局、市市场监管局、市科委、市中医药管理局、市经济信息化委按职责分工负责）
（四）加强知识产权保护。健全创新药品医疗器械专利快速审查服务机制，加大专利侵权纠纷行政裁决力度，对拥有自主专利的创新医疗器械，实施严格的知识产权保护。开展药品医疗器械领域专利导航。鼓励高校、科研机构、医疗机构等创新主体开展高价值专利培育，提升专利质量和转化运用效益。探索开展基因与细胞治疗专利专题数据库建设。（市知识产权局、市卫生健康委按职责分工负责）
（五）加快创新产品应用。优化完善新上市药品挂网服务，积极申请成为新上市药品首发挂网省份。扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新药品和医疗器械。对企业创新产品收费编码申请予以提前指导和资料预审。在国家医保药品和“新优药械”产品发布1个月内，根据医疗机构临床需求和医院特色，按照“应配尽配”原则，及时配备使用。缩短本市公立医院创新药品入院审批周期，由30个工作日缩减至15个工作日。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围，鼓励商业健康险产品覆盖更多“新优药械”。在试点医疗机构探索开展医保和商业保险同步结算，打通创新药械更多支付路径。探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械。（市科委、市卫生健康委、市医保局、市药品监管局按职责分工负责）
二、提升审评审批质效
（六）完善审评审批机制。加强重点项目注册申报前置指导，对属于省局事权范围内的，实施预查预检、即到即审、智慧审评等措施，制定审评指南和优化申报路径指引。对重点研发的药品、进口转本地产的药品等优先进行注册抽样和生产质量管理规范符合性检查，协调实施注册核查与生产质量管理规范符合性检查同步开展。对重点研发的第三类医疗器械申请提供注册体系核查预审服务，优先注册检验，实施研检联动。推广审评检查共性和个性问题合规指引。（责任部门：市药品监管局）
（七）加快第二类医疗器械注册审评。对具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报创新特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行前述各项优先措施。探索审检联动，第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。对已上市进口和市外第二类医疗器械转入本市生产的，优化注册资料申报要求和生产现场核查程序，对申请批量转产品种，实施集中审评、合并或减免现场核查。（责任部门：市药品监管局）
（八）优化注册检验。加快生物制品批签发检验和进口药品通关检验速度，确保进口药品到港后3个工作日内实施抽样，并将每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。探索优化罕见病药品进口抽检模式，除留样备查外，允许检验结果合格且未发生损耗的剩余药品上市销售。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。（责任部门：市药品监管局）
（九）提升检验能级。加强生物制品、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、注册检验等服务。推进本市生物制品（疫苗）批签发能力建设，配备相适应的人员、仪器设备和设施场地，扩大授权的品种范围，具备本市在产疫苗批签发能力，强化创新型疫苗批签发能力，季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日。（责任部门：市药品监管局）
三、承接国家改革试点
（十）推动药品领域改革。支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，总结推广试点临床试验机构在优化项目立项、伦理审查等方面经验。持续开展化学药品等补充申请审评审批改革。对本市药品重大变更申报前的药品注册核查和注册检验提供前置服务，需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日。优化完善已上市药品变更流程及指南，推动建立长三角地区统一变更备案管理工作机制。遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产，推进重大外资跨境分段生产试点，为试点主体进出口分段生产相关产品提供通关便利。（市药品监管局、上海海关按职责分工负责）
（十一）推进医疗器械领域改革。加快医疗机构自行研制体外诊断试剂试点，鼓励试点医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂，编制指导原则，调整试点目录。加快推进已备案医疗机构自行研制体外诊断试剂临床使用数据应用于产品注册申报，推动向体外诊断试剂产品转化。规范进口医疗器械在中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区海关特殊监管区域内加贴中文标签行为。（市药品监管局、市卫生健康委、上海海关按职责分工负责）
四、扩大高水平开放合作
（十二）推进长三角监管一体化。完善产业服务、风险排查、标准引领、执法协同等长三角药品监管领域合作。支持符合条件的药品医疗器械委托生产、分段生产的跨区域合作，推动实现区域注册备案审评要求和检查标准统一、结果互认和信用建设等一体化监管格局。（责任部门：市药品监管局）
（十三）对接国际规则，助力“出海”。发挥世界卫生组织（WHO）预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际主流监管机构认可资质，积极引进国际权威检测认证机构，为国产药品医疗器械出海提供全球认可的检验服务。按照国家部署，做好申请加入国际药品检查合作计划（PIC/S）相关工作，持续推动药品生产检查质量管理体系国际化。支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验。搭建平台，加强指导，鼓励企业开展国际注册申报。拓宽医疗器械出口销售证明范围，推行网上办理和信息公开。支持本市符合条件的医疗器械企业在综合保税区内按照保税维修的相关规定开展保税维修业务。（市药品监管局、市科委、市卫生健康委、市市场监管局、市商务委、申康医院发展中心、上海海关按职责分工负责）
五、构建全生命周期监管
（十四）强化医药流通新业态监管。加强医疗器械融资租赁经营质量监管。完善药品现代化物流条件，支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建药品医疗器械跨区域多仓协同物流管理模式。加强药品和医疗器械网络交易平台监管，探索第三方监测，督促其健全质量管理体系并规范平台内经营者合规经营。（市药品监管局、市商务委、市市场监管局按职责分工负责）
（十五）加强高风险产品监管。建立与创新药械特点相适应的监管措施，对附条件上市等高风险产品，加强上市后监测、动态跟踪和风险会商。建立创新药械上市后风险排查事项清单，聚焦关键指标实施评价性抽检，开展上市后安全性评价。强化在产疫苗生产企业派驻监管。探索将真实世界数据研究成果转化运用至药品医疗器械监管。（责任部门：市药品监管局）
（十六）推进医药产业数智化转型。鼓励药品医疗器械生产企业数智化转型，应用实验室管理、制造执行等智能化系统和设施设备，加快数智化引领企业建设。监督本市疫苗生产企业严格落实生产检验过程信息化要求，血液制品企业建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。鼓励医药流通企业供应链间相关单据和资料电子化和应用共享。（市经济信息化委、市科委、市商务委、市药品监管局、市数据局按职责分工负责）
（十七）推进协同治理。对本市国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检全覆盖，强化中选药品不良反应和医疗器械不良事件监测。督促集采品种持有人加强产品质量控制，规范原辅料变更管理。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，逐步向其他剂型拓展。协同建立集采药品疗效反馈收集机制。（市药品监管局、市卫生健康委、市医保局按职责分工负责）
六、强化监管能力建设
（十八）加强专业队伍建设。强化监管技术支撑机构建设，承接国家改革试点任务。科学划分并优化各类检查员管理，加强专业化职业化检查员队伍建设。支持产业集聚区有序开展重点产业技术服务，稳步提升与区域产业特点相适应的审评检查能力。（市药品监管局、市人力资源社会保障局按职责分工负责）
（十九）推进监管科学研究。申报国家药监局监管科学创新研究基地。将药品监管科学研究纳入本市科学技术体系，推进本市药品医疗器械科技创新基地建设。支持本市高等院校、科研机构、医疗机构、企事业单位参与药品监管科学研究，启动监管科学重点项目，推出监管新工具、新标准、新方法。鼓励高等院校设立药品监管科学专业，培养药品监管领域专业人才。（市药品监管局、市科委、市教委按职责分工负责）
（二十）提升行政检查质效。加大涉企行政检查统筹力度，全面应用药监“检查码”，制定“无事不扰”“无感监管”“随机检查”清单。完善国家、省级和区级的三级协同和跨层级联合检查，推进注册核查与生产质量管理规范符合性检查、药物警戒检查协同开展。深入实施跨区域跨部门监管协同。（责任部门：市药品监管局）
（二十一）强化全生命周期数智监管。建设数字化监管平台，完善品种和信用档案，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。探索开展穿透式监管。深化医疗器械唯一标识应用，加强与医疗、医保等衔接，逐步扩大品种范围。开展中药饮片全程追溯试点，推动中药代煎配送等服务数智化建设。（市药品监管局、市卫生健康委、市医保局、市中医药管理局按职责分工负责）
来源：上海市药品监督管理局
