关于对京津冀医疗器械临床试验监督检查及临床试验机构分级监督管理规定（试行）公开征集意见的公告

各有关单位：

为进一步规范京津冀地区医疗器械临床试验监督管理，提高医疗器械临床试验监管的科学化水平。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定，京津冀三地药品监管部门共同起草了《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2025年9月30日至10月29日。

意见反馈渠道如下：

一、北京市药品监督管理局

1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。

2.邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。

3.电话：010-55527342。

二、天津市药品监督管理局

1.电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。

2.邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号天津市药品监督管理局，邮政编码：300191。

3.电话：022-23370193。

三、河北省药品监督管理局

1.电子邮箱：hbsqxzcc_2019@163.com。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。