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法规汇总 | 2025年9月法规汇总


本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年9月1日至9月30日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。


一、 征求意见公示：

1. 关于公开征求《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

发布时间：2025-9-30 截止时间：2025-10-28

状态：征求中

内容简介：为了规范产品技术审评，指导企业进行袜型医用压力带、聚氨酯泡沫敷料和一次性使用神经阻滞穿刺针产品注册申报，根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划，器审中心牵头组织起草了《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》、《聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》和《一次使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）》3项指导原则，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年10月28日前反馈器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250928085734187.html


2. 关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-09-25 截止时间：2025-10-24

状态：征求中

内容简介：为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，器审中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年10月24日前反馈器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250928085734187.html


3. 国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见

发布时间：2025-09-25 截止时间：2025-10-26

状态：征求中

内容简介：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修改意见和建议于2025年10月26日前反馈至电子邮箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250925145905186.html


4. 关于征求《医疗器械生物相容性评价 动物模型中浅表植入物的B型超声检测方法》医疗器械国家标准立项申请意见的通知

发布时间：2025-09-17 截止时间：2025-10-16

状态：征求中

内容简介：按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会对《医疗器械生物相容性评价 动物模型中浅表植入物的B型超声检测方法》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2025年10月16日前反馈意见。

https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d899087694019918f86cab5c92


5. 关于征求《医疗器械初包装洁净度 第2部分：生物负载测定》等2项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

发布时间：2025-09-08 截止时间：2025-10-07

状态：已结束

内容简介：按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，医疗器械包装标准化技术归口单位对《医疗器械初包装洁净度 第2部分：生物负载测定》等2项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2025年10月07日前反馈意见。

https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d898e9baf70198f49f88581531


二、医疗器械最新指导原则：

1. 国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知

内容简介：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，现予以印发。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250926145725125.html


2. 国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号）

内容简介：为进一步规范预充式导管冲洗器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250904110640195.html


3. 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理的通告（2025年第19号）

内容简介：为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250904111657149.html


4. 国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）

内容简介：为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250910153355172.html


5. 国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）

内容简介：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内弹簧圈注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250910154249190.html


三、医疗器械最新动态：

1. 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知

内容简介：为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，自发布之日起施行。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html


2. 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项的通知

内容简介：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250919150256127.html


3. 国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号）

内容简介：为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250901091117100.html


4. 国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）

内容简介：YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250901092502116.html


5. 国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）

内容简介：YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250916160311166.html


6. 国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）

内容简介：2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250916173151127.html


7. 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）

内容简介：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20250922170831114.html


8. 国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）

内容简介：YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250923110352160.html


9. 国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）

内容简介：YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250928091002190.html


四、创新产品：

1. 经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

内容简介：该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250902150238109.html


2. 焦深延长型人工晶状体获批上市

内容简介：该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250926084055104.html


3. 心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头创新产品获批上市

内容简介：该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗，具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点，使更多持续性心房颤动患者受益。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250929142655154.html


4. 交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市

内容简介：该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5 D～+34.0 D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250929143121189.html


五、医疗器械召回：

1. 凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品胶囊递送装置上的粘合剂可能导致胶囊递送装置故障，生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其生产的酸碱度检测系统Bravo pH Monitoring System（国械注进20153073986）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250905145445190.html


2. 美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对血气生化多项测试卡片（干式电化学法）等产品主动召回

内容简介：雅培贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化，生产商美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对其生产的血气生化多项测试卡片（干式电化学法）Cartridges for the i - STAT Portable Clinical Analyzers（国械注进20162401411）、血气生化八项测试卡片（干式电化学法）i-STAT CG8+ Cartridge（国械注进20182401622）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250905145654162.html


3. 库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回

内容简介：库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对其生产的软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（国械注进20213160048）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250905150701173.html


4. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回

内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于潜在软件问题，影响执行停止功率比（SPR）生成，导致数据集计算不正确，生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对其生产的放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System（国械注进20153213194）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250905151108192.html


5. 捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回

内容简介：奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品出现海波管弹出或塑料脱落等原因，生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对其生产的一次性内窥镜超声吸引活检针Single Use Aspiration Needle（国械注进20192020438）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250912172654109.html


6. 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对取石球囊导管主动召回

内容简介：波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次产品造影剂注射位置标记错误，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的取石球囊导管Extractor Pro RX Retrieval Balloon Catheter（国械注进20162024492）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924111501141.html


7. 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对全自动尿液有形成分分析仪主动召回

内容简介：西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于软件版本为4.0.510 的全自动尿液有形成分分析仪与CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪联机使用，且血液检测自定义规则处于启用状态时，会出现血液检测中用户自定义规则应用错误，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动尿液有形成分分析仪Atellica UAS 800 Analyzer（国械注进20192220618）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924111719140.html


8. 美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体主动召回

内容简介：史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于不同批次规格产品混淆的原因，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对其生产的髋关节假体EXETER Total Hip System（国械注进20173130477）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924111949160.html


9. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回

内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于含有TumorLOC模块的产品在执行高级感兴趣区域（ROI）扩展和收缩时，可能导致预期ROI发生偏移，生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对其生产的放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System（国械注进20153213194）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924112215156.html


10. 安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对血糖仪主动召回

内容简介：上海健臻医疗科技有限责任公司报告，由于血糖仪读数显示单位设置错误原因，生产商安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对其生产的血糖仪CONTOUR NEXT GEN meter （国械注进20222220560）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924112451199.html


11. 迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对人工心肺机-滚压式血泵等产品主动召回

内容简介：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在印度使用的人工心肺机-滚压式血泵没有按照相关要求定期更换滚压泵皮带，可能导致使用期间发生故障，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对其生产的人工心肺机-滚压式血泵（国食药监械(进)字2014第3453984号、国械注进20193102214）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924112836148.html


12. 医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回

内容简介：医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分产品可能无法按预期增加附带滚动排程医嘱的患者计划，因此医科达决定主动对所有受影响的放射治疗临床管理软件（国械注进20173210587）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929150614106.html


13. 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝主动召回

内容简介：波士顿科学公司报告，由于特定批次产品标签内容存在轻微差异，标签图示的锥度区间长度、总长度及直径与标签上其他内容或包装内产品实物不一致，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的特定批次的Amplatz Super Stiff™导丝（国械注进20163032173）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929151014131.html


14. 邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对不可吸收带线软锚及辅助工具主动召回

内容简介：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于尺寸不同的产品发生混批，生产商邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对其生产的不可吸收带线软锚及辅助工具JuggerKnot/JuggerKnotless Soft Anchor（国械注进20233130231）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929151400114.html


15. 邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对带袢固定板系统主动召回

内容简介：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于包装内缺失黑色固定板组件，生产商邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对其生产的带袢固定板系统ToggleLoc System（国械注进20203130124）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929151737137.html


16. 维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对急救转运呼吸机主动召回

内容简介：维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于搭载特定软件版本的产品在进行蓝牙模块通讯时，已经完成蓝牙连接后有新的蓝牙进行配对请求，可能会导致产品报错，生产商维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对其生产的急救转运呼吸机Ventilator（国械注进20153081989）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929152042113.html


17. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

内容简介：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品可能错误沿用稀释倍数，导致结果假性偏高或偏低，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929152317180.html





来源：法规在线

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