医疗器械飞行检查一直是业界高度关注的问题，2017年以来，全国各省市陆续启动了本地区的医疗器械生产企业飞行检查工作。而浙江省药监局已经启动的飞行检查，不仅导致一批生产企业被停产整改或是限期整改，更是导致部分企业产品在浙江省的医用耗材省级挂网资格也被暂停了。
 
        药监针对医械GMP落实情况的飞检结果与卫计委的集中采购直接挂钩，一次飞检，两部门同时施加处罚，如此一来，谁还敢违反医械GMP规定？
 
        浙江15家械企遇飞检：6停产，9整改
 
        6月9日，浙江省药监局发布《关于2017年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（第一批）》。
 
        近期，浙江省药监局组织对15家医疗器械生产企业进行了飞行检查，结果15家企业的质量管理体系均存在缺陷，不符合医械GMP规定的相关要求。其中，有6家存在关键项目缺陷，被责令停产整改，其他9家被责令限期整改。
 
        飞检详情如下：

        在通告中，浙江省药监局同时要求，相关市局对上述企业涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的予以立案查处，对可能导致安全隐患的产品及时召回。
 
        飞检未通过，8家企业产品拟暂停挂网
 
        同一天（6月9日），浙江省药械采购中心发布《关于暂停部分医疗器械生产企业在线交易资格的公示》。
 
        公示称，根据浙江省药监局6月9日发布的《关于2017年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（第一批）》，以及浙江省药械集中采购有关文件规定，拟暂停8家企业在浙江省医用耗材采购系统的在线交易资格。相关公示期为2017年6月10日至2017年6月16日。
 
        8家企业包括：
 
        上述名单中的企业，有2家是在浙江省药监局的飞检通告中被责令停产整改的，还有6家是被责令限期整改的。
 
        因为药监局组织的飞行检查未能通过，直接导致相关企业的产品被卫计委暂停挂网集采资格，浙江省的这一联合惩戒在全国都是少见的，也将飞检的威力进一步扩大化了。
 

        若是全国各省市都如此，谁还敢不严格遵守医械GMP规范？


来源：赛柏蓝器械

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