相比与国内市场，海外市场不仅空间广阔，细分市场的增长潜力巨大，特别是发展中国家日益增长的医疗配置需求，为国内医疗器械厂商创造了独特的市场切入点。凭借突出的成本控制能力、持续优化的研发体系以及不断提升的品牌价值，国内医疗器械产品逐步形成较强的市场竞争力，全球各大洲市场对国产器械的认可正逐步增长。

据众成数科统计，2025年上半年我国医疗器械对北美洲各国的出口额为77.34亿美元，同比下降1.9%。

2020年-2025H1中国医疗器械对北美洲出口额及同比变化情况

数据来源：众成数科

细分到对北美洲各国出口额，美国仍是中国医疗器械出口北美洲第一目标国，然而受到关税战的影响，2025年上半年中国对美国出口额达64.95亿美元，同比下降4.5%。

值得一提的是，中国医疗器械对加拿大的出口额同比增长较快，2025年上半年对加拿大出口额达5.05亿美元，同比增长28.2%。除此之外，中国对哥斯达黎加、巴拿马、萨尔瓦多等国家出口额增长也较为迅速，同比增长均突破20%。

2025H1中国医疗器械对北美洲各国出口额及同比变化情况（TOP 10）

数据来源：众成数科

| 1、产品类别

从商品类别来看，医用耗材是我国医疗器械对北美洲出口的主要类别，占比超57%，2025年上半年出口总额为44.22亿美元，同比下降3.5%；其次是医疗设备，出口总额为16.38亿美元，约占21%，同比增长4.1%；IVD仪器和IVD试剂出口额分别为2.87亿美元、2.31亿美元，同比增长率分别36.1%、-17.1%，中国IVD仪器近年来在北美洲市场受欢迎程度较高。

2025年上半年中国各大类医疗器械对北美洲出口额及占比情况

数据来源：众成数科

| 2、产品分析

从具体商品来看，2025年上半年我国医疗器械商品出口额规模最大的是“63079090（第一分章的未列名制成品，包括服装裁剪样）”，出口额达到12.5亿美元，占比16.20%；同比下降5.04%。

2025年上半年中国医疗器械对北美洲地区出口额及同比情况（TOP5）

数据来源：众成数科

从2025年上半年我国医疗器械各商品出口额增速排名来看（注：只统计2025年上半年出口额超过1亿美元的商品），84198990（未列名利用温度变化处理材料的机器、装置等）及96190011（供婴儿使用的尿裤及尿布,任何材料制）近年来在北美洲市场广受欢迎，同比增速分别为81.83%、69.54%。

2025年上半年中国医疗器械对北美洲地区出口额增速排行（TOP5）

数据来源：众成数科

聚焦高端医疗设备，近年来多种中国产高端医疗设备正逐步打开北美洲各国市场，整体呈稳定增长趋势。如CT、内窥镜等医疗设备市场增速较快，2020-2024年复合增长率均突破30%。部分品类2025年上半年出口额已逼近甚至突破2024年全年出口额。

2025年上半年中国高端医疗设备对北美洲地区出口额情况（单位：亿美元）

数据来源：众成数科

现如今，北美洲等国家的市场需求愈发旺盛，对中国产医疗器械的认可度正逐步提升。虽然上半年经历关税战等事件导致出口额短期承压，但事件结束后对中国医疗器械的市场需求迅速恢复。

此外，如墨西哥等市场逐步认可中国医疗器械监管体系。7月18日，COFEPRIS 在新版《等效协议》中明确，将参考其他监管机构的批准决定，对符合条件的医疗产品开启 "简化注册通道"。其中，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国的审批结果被纳入认可范围，而中国 NMPA 自 2013 年起就是 IMDRF 管理委员会成员，这意味着中国医疗器械和药品的 NMPA 注册证有望直接获得 COFEPRIS 的等效认可。

随着我国医疗器械在北美洲各国医疗机构的认可度不断提升，或将有更多北美洲国家开放与中国医疗器械监管互认，未来或将更多国内医疗器械企业扬帆出海北美洲市场。