为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

        特此通告。

附件：

1.心磁信号采集设备注册审查指导原则（下载）

2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（下载）

3.遥测监护系统注册审查指导原则（下载）

4.低温镇痛设备注册审查指导原则（下载）

5.牙科种植计划软件注册审查指导原则（下载）

6.中医舌诊仪产品注册审查指导原则（下载）

7.医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（下载）

8.一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则（下载）

9.内窥镜刮匙注册审查指导原则（下载）

10.定制式正畸矫治器注册审查指导原则（下载）

11.牙科种植用导板注册审查指导原则（下载）

12.临时冠/桥注册审查指导原则（下载）

13.全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则（下载）

14.手术用剥离器产品注册审查指导原则（下载）

15.止血绷带注册审查指导原则（下载）

16.新生儿吸氧头罩注册审查指导原则（下载）

17.麻醉储气囊产品注册审查指导原则（下载）

18.一次性使用脐带剪注册审查指导原则（下载）

19.医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则（下载）

20.血小板分析仪注册审查指导原则（下载）

21.乳酸测定试剂注册审查指导原则（下载）

22.卡马西平测定试剂注册审查指导原则（下载）

23.地高辛检测试剂注册审查指导原则（下载）

24.丙戊酸测定试剂注册审查指导原则（下载）

25.二氧化碳测定试剂注册审查指导原则（下载）

26.N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则（下载）

27.腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则（下载）

28.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

29.同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

30.胰岛素测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

31.C肽测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

32.D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

33.手术显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

34.气腹机注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

35.电子阴道显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

36.眼压计注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）

37.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）

38.手术动力设备注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

39.电动病床注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

40.电动手术台注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

41.电动洗胃机注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

42.脉搏血氧仪注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

43.牙科手机注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

44.医用电子体温计注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

45.医用控温仪注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

46.防褥疮（压疮）气床垫注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

47.骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）

48.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）

49.定制式义齿注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）

50.骨水泥套管组件注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

51.一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

52.外科纱布敷料注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

53.吻（缝）合器注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

54.一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

55.护脐带注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

56.一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

57.鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年7月16日

来源：CMDE