各有关单位：

        定期风险评价报告提交表是注册人在医疗器械不良事件监测信息系统内提交定期风险评价报告的载体。为进一步提升定期风险评价报告撰写的规范化程度和审核工作效率，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械定期风险评价报告提交表》进行修订，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

        为便于理解，国家药品不良反应监测中心撰写《定期风险评价报告提交表问与答》，同步发布。

        特此通告。



附件：

1.《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）

2.《定期风险评价报告提交表问与答》

2026年7月8日

来源：国家药品监督管理局

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