2017年9月21日，总局医疗器械技术审批中心连续发出四个征求意见通知，详情如下：

关于《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》征求意见的通知

各有关单位：
        为指导注册申请人对于眼科超声诊断设备注册申报资料的准备及撰写，提高技术审评的质量和效率，我中心在总结多年技术审评经验，开展调研，征集相关企业、检验机构专家意见的基础上，编写了《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》（征求意见稿），即日起在网上公开征求意见。请下载并填写附件《意见反馈表》，并于2017年10月22日前以电子邮件的形式发送至我中心。

        附件：

        1. 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2. 意见反馈表（下载）

        联 系 人：刘枭寅
        电 话：010-86452634
        电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2017年9月21日

关于《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》

（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位：
        为进一步规范相关医疗器械产品的注册申报要求，我中心组织起草了《人表皮生长因子受体（EGFR） 突变基因检测试剂技术审查指导原则》（附件1）。结合我中心前期收集资料、召开相关专家咨询会等形成的综合意见，已形成征求意见稿（第二版），即日起在中心网站公开征求意见（www.cmde.org.cn）。如有意见和建议，请于2017年10月22日前将意见反馈至我中心审评六部。

        联系人：吴传松、解怡
        联系电话：010-86452872、010-86452865
        电子邮箱：wucs@cmde.org.cn、xieyi@cmde.org.cn
        传真：010-86452889
        通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
        邮编：100081


        附件：

        1. 《人表皮生长因子受体（EGFR） 突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）（下载）
        2. 意见征集表（下载）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2017年9月21日

关于《超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知   

        为规范超声软组织切割止血刀产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《超声软组织切割止血刀技术审查指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。
为进一步完善指导原则内容，保证其科学合理性和实际可操作性，即日起在网上公开征求意见。请下载并填写附件《意见反馈表》，并于2017年10月22日前以电子邮件的形式反馈至我中心审评二部。

        附件：

        1. 超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2. 超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则（征求意见稿）- 意见反馈表（下载）

        联系人：郭兆君
        电话：010-86452632
        电子邮箱： guozj@cmde.org.cn

关于《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

        为规范硬性光学内窥镜（有创类）产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。
        为进一步完善指导原则内容，保证其科学合理性和实际可操作性，即日起在网上公开征求意见。请下载并填写附件《意见反馈表》，并于2017年10月22日前以电子邮件的形式反馈至我中心审评二部。

        附件：

        1. 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（征求意见稿）(下载)
        2. 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则-意见反馈表（下载）

        联系人：金若男
        电话：010-86452643
        电子邮箱： jinrn@cmde.org.cn

来源：CMDE