为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开72份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇总如下。

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序号 报告名称
1

经导管主动脉瓣膜系统（JQZ1900166）

(2020-06-04) 

2

肿瘤电场治疗仪（JQZ1900408）

(2020-04-30) 

3

药物球囊扩张导管（CQZ1800451） 

(2020-04-26) 

4

等离子手术设备（CQZ1900229）

(2020-04-26) 

5

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）  

(2020-04-24) 

6

心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458） 

(2020-04-23) 

7

遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042）

(2020-04-16) 

8

药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456）

(2020-04-07) 

9

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1800274）

(2020-02-27) 

10

氢氧气雾化机（CQZ1900716）

(2020-02-02) 

11

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047） 

(2020-01-13) 

12

冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346）

(2020-01-06) 

13

穿刺手术导航设备（CQZ1800557）

(2020-01-06) 

14

结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172）  

(2020-01-03) 

15

肺动脉支架（CQZ1700575）

(2019-12-27) 

16

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1900568）

(2019-12-13) 

17

核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）

(2019-12-13) 

18

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160） 

(2019-12-13) 

19

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135 

(2019-12-09) 

20

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）

(2019-12-02) 

21

冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388）

(2019-11-27) 

22

一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389）

(2019-11-27) 

23

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）

(2019-11-18) 

24

水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016） 

 (2019-09-24) 

25

传送鞘管（JQZ1900154）

(2019-09-17) 

26

脱细胞角膜植片（CQZ1800314） 

(2019-09-02) 

27

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082） 

(2019-08-25) 

28

植入式左心室辅助系统（CQZ1900247）

(2019-08-19) 

29

无创血糖仪（CQZ1900180）

(2019-08-19) 

30

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800077） 

(2019-08-14) 

31

一次性使用血管内成像导管（CQZ1800509）

(2019-08-06) 

32

经导管主动脉瓣膜系统（CQZ1800004）

(2019-06-28) 

33

经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）

(2019-05-30) 

34

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）

(2019-05-23) 

35

放射治疗轮廓勾画软件（CQZ1900002）

(2019-05-21) 

36

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）（CSZ1700171）、

(2019-05-13) 

37

调强放射治疗计划系统软件（CQZ1800572）

(2019-04-28) 

38

左心耳封堵器系统（CQZ1800405）

(2019-04-26) 

39

数字乳腺X射线摄影系统（CQZ1800355）

(2019-04-25) 

40

左心耳闭合系统（CQZ1700152）

(2019-04-23) 

41

腹主动脉覆膜支架及输送系统（CQZ1800050）

(2019-03-19) 

42

病人监护仪（CQZ1800519）

(2019-03-08) 

43

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1700369）

(2019-02-20) 

44

胸主动脉覆膜支架系统（CQZ1700331）

(2019-02-02) 

45

多孔钽骨填充材料（CQZ1800099）

(2018-12-29) 

46

医用直线加速器系统（CQZ1800467）

(2018-12-19) 

47

神经外科手术导航定位系统（CQZ1800414）

(2018-12-17) 

48

瓣膜成形环（CQZ1700563）

(2018-11-30) 

49

医用电子直线加速器（CQZ1800167） 

(2018-11-21) 

50

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035）

(2018-11-13) 

51

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127） 

(2018-11-12) 

52

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1800026） 

(2018-09-26) 

53

植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077）

(2018-09-26) 

54

植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078） 

(2018-09-26) 

55

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（CQZ1800201）

(2018-08-24) 

56

全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087）

(2018-08-15) 

57

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089）  

(2018-08-03) 

58

复合疝修补补片（CQZ1600412） 

(2018-08-02) 

59

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157） 

(2018-07-13) 

60

定量血流分数测量系统（CQZ1800065）

(2018-07-07) 

61

中空纤维膜血液透析滤过器（CQZ1700094）

(2018-05-24) 

62

脑血栓取出装置（CQZ1700110）

(2018-05-04) 

63

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055）

(2018-04-16) 

64

miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116）

(2018-03-23) 

65

血管重建装置（CQZ1600188）

(2018-03-13) 

66

风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071）

(2018-02-23) 

67

麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073） 

(2018-02-23) 

68

可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326） 

(2018-01-19) 

69

人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057

(2018-01-15) 

70

基因测序仪（CQZ1700334）

(2017-12-27) 

71

药物洗脱球囊导管（CQZ1700047）

(2017-12-04) 

72

植入式心脏起博器（CQZ1700139）

(2017-11-29) 


来源：审评中心

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