李克强总理5月23日下午参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时强调，科技兴，国家强、人民安。科学技术要坚持以人为本，更好地服务于人。 

总理关切地与一位院士委员讨论起新冠病毒核酸检测技术的最新进展，鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。 

总理语重心长地说，不要小看小小的核酸检测迭代技术突破，它事关常态化疫情防控能否做到科学精准，有力推动复工复产复业复市。这看似一个科学“小切口”，实质可以带来经济社会“大成效”。



核酸检测迭代技术 

在疫情的防控后期，国家的各个层面都在强调，甚至是扶持核酸检测技术的迭代，从第一个新冠核酸检测试剂获批至今，18个核酸检测试剂盒当中大部分使用的都是传统的荧光PCR法，都需要严格的PCR实验室环境进行操作。 其中能够被称为“分子POCT”的设备也仅有优思达和圣湘的一款机器。

如果对比美国FDA批准的雅培、赛沛的产品来看，确实有些相形见绌。在疫情防控的中间阶段，国家科技部曾在2月8日发布了《关于新型冠状病毒现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》。 

这个通知，是第一次在国家层面上提出了“考核指标：单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化，实现“样本进，结果出”的现场快速检测，解决“开盖”问题，全流程检测时长不超过1.5小时；分析灵敏度达到300拷贝/毫升以下，与传统实时荧光PCR试剂相比，检出率（灵敏度）要不低于95%，特异度不低于99%，可涵盖因变异导致的检测假阴性。” 

整个公示期间，共接到社会各界的申报数量超过300个，科技部从这300个中选择了9个产品报送药监局绿色通道，其中核酸快速检测项目推荐的是杭州优思达和上海仁度的产品。


基层获取核酸检测能力的难点 

PCR实验室投入较大PCR实验室分为4个区，需要单独的房间，如果按照生物二级安全实验室的建设标准来打造一个PCR实验室，所需要的装修费用大概是15-20万，还不算各个区的必备的设备成本，冰箱、移液枪、PCR仪器等等。 

当然还没有把时间成本算进去，因此过去县级医院要么不开分子项目，要么外送第三方检验所。而在前几年大热的共建实验室，在对部分县级医院进行评估的时候，也会因为达不到预期而放弃。 

此次利好的是，国家多次发文，首先要求三级医院都具备核酸检测的能力，然后是每个县至少有一家机构具备核酸检测能力，至此，PCR仪器就成了县级医院必备设备了。  

合格的实验人员较少

但是基层医院的问题依然存在，合格的实验室人员比较少，传统的PCR操作过程繁琐，影响实验结果的因素也比较多，这是掣肘PCR技术在基层推广的一个重要原因。 最近人社部拟新增职业“核酸检测员”，使得PCR上岗证又火了一把，好多IVD从业者都在晒自己的PCR上岗证，有些还是2015年考的。

PCR上岗证是从事PCR相关工作的一个准入证，每个省的临检中心都会定期的组织PCR培训班，在参加完培训班之后，就会获得这样一个上岗证。 可持续开展的项目太少这次很多基层医院开展PCR项目是因为新冠疫情，那在疫情结束之后，又可以开展哪些项目呢？HBV、HPV还是性病检测？如何让这些实验室持续的动起来是关键。 

以前检验科开展一个项目要考虑它的经济价值和社会价值，新冠病毒检测项目的社会价值更大，而在疫情结束之后呢？毕竟投入了这么大的空间和成本，如何让分子项目更好的契合基层医疗机构。

分子POCT设备

对于分子POCT设备的定位，IVD行业分为两派，一派认为分子POCT只能用于大三甲医院的临床科室，可以独立于检验科之外的一种模式，能够凸显POCT的价值，样本随时检测。

另一派认为分子POCT主要应用于基层医疗机构，缺乏PCR实验室的医院。但是两派走的都不是很顺利。 第一派受到报告谁发？质控谁做的问题? 第二派走向基层后，出现了设备必须放在检验科，出报告周期3天的境地。 

有人知道现在县级医院PCR仪器普及度最高的品牌是谁么？ 是一家分子POCT品牌哦。

对于PCR实验室的要求是不是会降低 

关于涉及核酸扩增的分子POCT项目到底能不能在PCR实验室以外的地方使用？一直是一个引起广泛热议的话题，国内目前对于PCR实验的要求都源自于《临床基因扩增实验室管理办法》系列的文件。 

在这个文件当中是这么描述的“原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。” 

到底能不能在PCR实验室以外的地方使用，一直是仁者见仁，智者见智了，但这次国家层面提出了一个概念就是“无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术”。


而这种产品形态恰好就是分子POCT所满足的形态，所以未来是不是在一定程度上，对于分子POCT类的设备在实验室环境上的要求就会放松呢？非常期待。


来源：IVD从业者

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