12月18日，海南自贸港全岛封关运作。据了解，封关后，海南“零关税”商品范围将从1900个税目扩大至约6600个税目，占比由21%提高到74%。

同日，博鳌乐城临床真实世界数据应用试点产品罗氏诊断阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）脑脊液（CSF）系列检测获得国家药监局批准上市。海南自贸港全岛封关后，医药创新还会如何跑出加速度？接下来这片热土还会有哪些新突破？

“零关税”药械进口全面提速

对于医药行业而言，此次封关带来了实质性的政策红利。“零关税”政策覆盖范围大幅提升。

乐城先行区管理局数据显示，截至12月16日，乐城先行区“零关税”药械进口货值超4亿元，累计减免税款近5600万元，这意味着医药设备、原材料及成品药的进口成本将显著降低。

目前，乐城已与全球180多家知名药械企业建立深度合作。封关后，海南自贸港“双15%”税收优惠（企业所得税、个人所得税最高15%）及加工增值达30%免关税进入内地等政策，将显著降低企业运营与投资成本，吸引产业链上下游资源加速集聚。

先声药业副总裁史瑞文博士指出，海南自由贸易港的开放环境，正通过对接国际规则、引入全球创新资源，形成“鲶鱼效应”，倒逼国内医药企业提升创新能力和运营效率。他进一步指出，“‘零关税’与‘特许政策’加速了资源流动与国际规则衔接，大幅降低国际创新药械进入中国市场的门槛，促使企业从低水平仿制转向源头创新与差异化研发。”

此外，“加工增值免关税”政策同样关键——在海南进行超过30%增值加工的产品，进入内地可免征关税。该政策叠加其他优惠，不仅降低企业经营成本、增强产品竞争力，也有助于海南培育完整产业链，吸引全球高端制造布局。

创新药全速实现“全球同步”

博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”），一个被称为中国“医疗特区”的地方，正上演着这样一场创新药械的“速度革命”。全球领先的智能人工耳蜗植入系统Nexa在这里完成全球上市后首批临床使用，一年给药两次的HIV预防药物来那帕韦，在美国获批仅8个工作日后便在乐城落地，实现“全球同步”。

2025年12月18日，海南自贸港全岛封关运作的正式启动，标志着这些之前只在乐城先行区内发生的“点状突破”，正在向全岛辐射，酝酿一场影响中国乃至全球医药创新格局的“系统性变革”。

在海南自贸港全岛封关的宏大布局中，乐城先行区无疑是最具代表性的“医疗特区”。公开资料显示，乐城先行区自成立以来，已经完成了超500种国际创新药械的“中国首用”，累计惠及患者逾18万人次。2024年，乐城先行区接待的医疗旅游人次达到41.37万，其中国际医疗旅游团人均消费超过1.2万元，有效带动了体检、医美、康复等全链条消费。

借助封关后的新政策环境，乐城先行区将“零关税”政策与原有的特许药械政策进行强力叠加，进一步降低国内已上市的进口药械的引进成本进一步降低。

在税收方面，根据海南自由贸易港的“零关税”进口药械政策，先行区内符合条件的医疗机构等单位可以免征进口关税和进口环节增值税，采购特定药品和医疗器械。乐城先行区的特药险覆盖范围也正在不断扩大。乐城正在联合辉瑞等跨国企业开展赠药等患者援助项目，多措并举减轻患者负担。

打通“最后一公里”

海南自贸港全岛封关对医药行业最直接的影响，体现在国际创新药械的引进效率上。其中，“真实世界数据”临床研究方法发挥了独特作用。截至目前，已有21个药械产品通过乐城通道加快在中国上市，其中3个产品通过真实世界数据辅助支持医保准入试点，被纳入国家医保目录。

药物引进效率不断刷新纪录：一年给药两次的HIV预防药来那帕韦实现“全球同步”；全球首款获FDA批准延缓1型糖尿病发病的疗法Tzield®在乐城开出亚洲首批处方；一款血友病非因子创新药今年2月通过乐城政策，在瑞金医院海南医院开出美国以外地区的首张处方。

史瑞文博士举例说，先声药业从美国引进的全球首个化疗前骨髓保护药物科赛拉，积极利用海南自贸港政策优势，全国首次跑通“乐城研用+海口生产”模式，加速国内上市并实现本土化生产。基于国际多中心随机双盲临床实验数据、中国部分Ⅲ期临床数据及乐城真实世界数据，科赛拉在中国上市审批时间从常规3~5年缩至约17个月，现实现海南本土化生产并进入国家医保，既惠及化疗患者，又提升产品可及性与企业竞争力。 

在具体实践中，乐城先行区建立了国内首个特许药械集中存放保税仓，大幅提升了特许药械的通关效率。

当南海的风穿过椰林，拂过实验室的窗台与智能化的生产线，一场以开放为舟、以创新为楫的远征已然启航。海南自贸港全岛封关，不只是地理边界的重塑，更是中国医药产业与全球前沿深度对话、竞逐未来的一次关键“链接”。

来源：医药经济报