关于举办欧盟MDR注册法规特训营的通知（第二轮）

培训内容

语言：英语 + 同步翻译

9月12日

ISO 18969：整合临床评价流程为导向的标准（MD-CLINICALS）

临床评价流程概况
与其它标准流程的融合原则

临床评价监管标准（TUV SUD）

欧洲临床评价法规概况
公告机构的要求
常见错误

TUV SUD MDR要求下的评审流程（TUV SUD）

签约流程
评审流程 - 不同的选择

周期

EMA 咨询流程

EMA专家上市前临床咨询经验分享
孤儿产品申请经验分享

案例分析/一对一讨论

9月13日

特定产品的评审要求（心血管，AI等）（TUV SUD）

常规器械临床证据的基本要求
心血管器械临床证据基本要求
AI产品临床证据基本要求

AI产品的临床评价/临床试验要求（MD-CLINICALS）

AI产品适用于人类使用的基本要求

考虑算法深度原理与证明临床证据之间的差异

计算机构建模型要求 (MD-CLINICALS/TUV SUD)

计算机构建模型临床前或临床数据
公告机构对计算机构建模型数据接受标准
计算机模拟临床数据——如何对临床试验数据进行补充

案例分析/一对一讨论

组织机构

- 主办单位 -

中国医疗器械行业协会

- 支持单位 -

MD-CLINICALS

（北京脉缔科医疗科技有限公司）

TUV SUD 欧洲

演讲嘉宾

Danielle Giroud

(President, CEO of MD-CLINICALS)

讲者简介：Danielle Giroud 女士拥有超过30年的经验，是全球医疗器械行业公认的临床研究和法规专家。她曾与数百家跨国企业、组织和初创公司分享她丰富的知识和经验，并帮助医疗器械企业的产品快速有效的进行市场准入。Danielle还作为WMDO (World Medical Device Organization https://www.wmdo.org ) 的创始人和资深理事会成员，以及ISO14155临床试验专家组以及ISO 18969临床评价专家组（TC 194 WG4）的主席，并负责与欧盟委员会-临床试验和评价（CIE）进行以及全球各地的其它监管机构就上市前和上市后临床试验评价进行联络。

- 30年来国际会议讲者

- 欧洲临床试验和临床评价2大标准制定人ISO 14155 以及ISO 18969

- 在临床和监管策略领域具有全球战略视野

- 为客户提供上市前和上市后优化策略建议，确保以最优化方案快速准确进行市场准入

Matthias Bellmann

(TÜV南德意志集团与健康全球市场总监，心血管器械全球负责人)

讲者简介：Matthias Bellmann现任TÜV南德意志集团医疗与健康服务全球市场总监，同时兼任心血管器械全球负责人。在医疗器械行业深耕15年，其职业履历涵盖战略营销、产品管理与业务拓展三大领域，尤其专注于推动创新心血管技术市场化及应对不断变化的法规环境。他兼具专业技术知识和对欧盟医疗器械法规（MDR）认证要求的深刻理解，持续为全球制造商提供合规支持，助力其实现市场成功。

Carolina Peetz

(MD TÜV南德意志集团临床评审专家，资深产品专家，专注III类心血管器械)

讲者简介：Carolina Peetz医学博士，现任TÜV南德意志集团临床评审专家兼高级产品专家，专注于欧盟医疗器械法规（MDR）下的III类植入式心血管器械评估。这位拥有巴西和德国双重临床及研究背景的心脏病学专家，曾专攻电生理学领域逾十五载，主导过电生理诊疗项目，担任过多项多中心临床试验的首席研究员，并在患者护理、数字健康与安全系统领域推动创新。她将深厚的临床经验与法规洞见相融合，助力制造商在满足MDR合规要求的同时，坚守安全性与有效性的最高标准。

时间地点

- 培训时间 -

2025年9月12日 9:00-16:30

2025年9月13日 9:00-16:30

- 培训地点 -

苏州千琇悦酒店

（苏州钟园路788号丰隆城市生活广场4幢，协助订房：王经理 17193381111）

报名方式

（一）用微信扫描下方二维码填写报名信息