国家药监局食品药品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。
01
问：大型有源医疗器械产品的技术要求中，描述性能指标符合GB
9706.1—2020的标准要求，检验方法按标准规定的方法进行检验。在内部出厂检验时，安规三项是否需要出厂时必须自行检测？是否可以整体通过委托第三方开展型式检验来进行该项检查？对于GB
9706.1—2020中安规三项的标准，是否需要针对产品来转换成内部的技术指标，还是只要送检第三方检测通过就可以满足要求？
回复：《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。安规三项是有源医疗器械产品的重要安全指标，应该采取措施控制风险。如果产品不适宜做安规三项，应在成品检验规程中充分说明。
02
问：我司为医疗器械体外诊断试剂生产企业，在产品获证上市后产生了多种包装样式、规格的产品。同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段规格不同，我们制定了亚批，亚批的检验报告能否直接采用主批的检验报告？同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段的包装盒样式不同，在检验时对于同一投料批次的产品能否只检测一次性能，后续只对包装盒等外观进行检验，检验报告中性能检验数据沿用第一批次的数据？
回复：亚批检验报告不能直接采用主批的检验报告，“主批”检验项目并不能完全覆盖“亚批”检验项目，因此不能完整反映中间品、生产过程对成品质量的影响程度。制配的中间品在后续生产工序中存在时间、人员、仪器设备、环境条件、操作的差异性，某个批次的性能检验数据不能代表所有亚批在后续生产中各项性能指标参数的一致性和持续稳定性。应当结合产品工艺特点，对每批产品生产和检验进行记录，确保每批成品都符合验证/确认/监视/测量/检验/试验程序要求，并满足可追溯要求。如经过充分的风险评估且有充足的数据积累能够证明产品生产全过程质量控制活动适宜、充分、有效，并定期开展数据分析和评审，才能采用简化的质量控制方案。
03
问：我公司成品库有ERP计算机管理系统，可以查询每个货位的产品批号、数量、出库等信息，在这种条件下，成品库现场是否还需要做货位卡？
回复：货位卡的目的是便于管理和追溯，防止混淆和差错。因此，采用ERP系统管理货位和出库能满足以上要求。
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来源：国家药监局食品药品审核查验中心网站
