临近2026年，医疗器械利好信号集中释放。

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医保、审批利好政策密集发布

医疗器械迎发展新窗口期

近日，国家及地方多部门集中纷纷发布医疗器械政策利好消息，从研发、审批、入院、支付、出海等多环节给予强力支持。

12月10日，新华社发布《以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利》文章。

李利提到，“十四五”以来，批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”期间的6.2倍、3.1倍。“十五五”时期，药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。

深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。

李利谈到，将加快创新药械上市。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升我国医药产业的核心竞争力。

医保改革方面同样给予多链条支持，包括支付、结算、立法及目录管理等。日前，国家医保局局长章轲在接受新华社采访时表示，“十五五”期间，将完善医保医用耗材和医疗服务项目管理。研究制定全国统一的跨省异地就医医保医用耗材和医疗服务项目目录。

立法保障上，将健全医保法治体系，加快推进《医疗保障法》立法工作；同时进一步深化医疗服务价格改革。加强医药真实世界数据收集与研究应用，开展医疗服务价格改革试点总结评估，全面总结医疗服务价格改革试点经验，为全面推开医疗服务价格改革做好充分准备。全面完成立项指南编制、对接落地工作。

“十五五”期间，国家医保局将推动形成各类保障制度边界清晰、衔接互补、功能协同的综合保障格局。

医保与药监政策的协同发力，正在激活医疗器械多层次市场需求。

药监部门不断提升和优化审评审批程序，大幅缩短了创新产品的上市周期，降低创新企业的研发成本和时间成本。

医保支付端则通过优化机制让临床价值高、技术先进的产品更快进入报销范围，同时集采挤压水分，倒逼企业放弃低水平同质化竞争，转向高技术门槛、高附加值领域。

02

北上广接连发布支持政策

激发医疗器械创新热情

伴随“十五五”规划建议公布，未来五年医疗器械行业创新路径逐渐清晰。

国家“十五五”规划建议明确提出“支持创新药和医疗器械发展”“加强原始创新和关键核心技术攻关”“优化有利于原创性、颠覆性创新的环境，产出更多标志性原创成果”等。

从“十四五”规划“完善医疗器械快速审批机制”到“十五五”规划建议“支持医疗器械发展”与“优化医保支付”，从审评审批加速到入院、商业化落地支持，创新医疗器械未来五年将进入更快放量期。

在国家战略引领下，地方活力也在加速释放。

近期，北京市经济和信息化局联合市发改委、卫健委、药监局等六部门发布《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》。

北京明确，对符合条件的创新医疗器械产品及时纳入《中关村创新医疗器械产品目录》和《北京市首台套重大技术装备目录》，面向医疗机构加大宣贯力度，定期组织召开产品推介会，完善目录内产品直接推荐入院的流程和机制。

支付上，针对国家立项指南目前尚无法兼容的创新项目，在确保临床效果的基础上，支持医疗机构以“附条件新增”方式立项试行。

据中国证券报报道，12月10日，“第七届国际医用机器人创新发展论坛”上，北京市经济和信息化局副局长姜洪朝表示，下一步，北京市经济和信息化局将从五方面发力，加快推进北京医疗器械产业创新发展和提质升级。

一是支持临床研发和注册上市，突出医工协同创新，加速产品注册上市。二是支持成果落地和推广应用，支持推广应用项目。三是支持生态集聚和链群发展，支持高品质产业承载空间、产业创新中心中试。四是支持数字赋能和智慧升级，支持高质量数据级建设。五是对获国家权威上市资质并销售的器械给予支持。

除北京以外，上海近期发布《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品。探索“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围，鼓励商业健康险产品覆盖更多“新优药械”。

另外，上海将提升第二类医疗器械注册审评效能。对具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申请适用创新特别审查程序，优先注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或符合优先审批条件的医疗器械参照实施。

广州也于10月发布了推动创新药械应用十二条。广州创新药械产品目录发布后，医疗机构1个月内必须召开药事管理与药物治疗学委员会或医疗器械相关委员会工作会，每年召开相关工作会议不少于4次，且会议议题必须包含讨论创新药、创新医疗器械入院事宜，及时将创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应配尽配”，优先选用。

广州还提出全国首创做法。依托精细化管理平台动态监测创新药械应用情况，各相关医疗机构对于广州创新药械目录产品暂不纳入院内目录的、讨论通过的品种2个月内不进行采购使用的，书面上报理由。

同时在支付上也为医院松绑。通知明确创新药械相关费用不纳入门诊次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效监测，医疗机构不得以医疗机构用药目录数量、药占比、耗占比、药物月度使用量限制等为由影响创新药械合理使用。

北京、上海、广州三地先后发布的医疗器械利好政策，也预示着接下来全国各地全产业链协同格局下的产业未来，京津冀、长三角、大湾区等产业集群效应进一步增强，医疗器械市场活力和创新热情将得到充分释放。

根据弗若斯特沙利文数据分析，2020-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至9,417亿元人民币，CAGR为6.6%。预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18,134亿元人民币。

在国家战略引领与地方活力释放的双重驱动下，中国医疗器械产业正从“规模扩张”向“质量提升”转型，长期处于“卡脖子”的部分高端领域有望实现新的突破，行业边界进一步拓宽。

来源：赛柏蓝器械