本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年6月1日至6月27日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见

发布时间：2025-06-26 截止时间：2025-07-11

状态：征求中

内容简介：为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年7月11日前反馈至相应电子邮箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250626174934153.html

2. 关于公开征求《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-06-09 截止时间：2025-06-30

状态：征求中

内容简介：为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织制定了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月30日前反馈器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250609144826106.html

1. 国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）

内容简介：为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250610174001191.html

2. 国家药监局 财政部 市场监管总局 关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）

内容简介：为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《办法》）等规定，现就药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250605145123101.html

3. 国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告（2025年第59号）

内容简介：YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250625151905183.html

4. 国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)

内容简介：2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250619152253154.html

5. 国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）

内容简介：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250624112000177.html

1. 血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市

内容简介：该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250606145213199.html

2. 数字PCR分析仪创新产品获批上市

内容简介：该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250620155621112.html

3. 肺动脉取栓系统获批上市

内容简介：该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置, 大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250623170820139.html

4. 脊柱外科手术导航定位设备创新产品获批上市

内容简介：该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250627111108170.html

5. 心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市

内容简介：心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250627111500188.html

6. 生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市

内容简介：该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250627111653159.html

1. 巴德血管通道系统公司Bard Access Systems, Inc.对外周插管中心静脉导管等产品主动召回

内容简介：巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于特定批次产品因树脂原材料原因，导致出现了材料疲劳泄漏投诉的增加，生产商巴德血管通道系统公司Bard Access Systems, Inc.对其生产的外周插管中心静脉导管PowerPICC Catheter（国械注进20173031259）、外周插管中心静脉导管PowerPICC SOLO Catheter（国械注进20153032632）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604113539106.html

2. 美敦力公司Medtronic, Inc.对外周球囊扩张导管主动召回

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于 5 毫米和 6 毫米球囊尺寸产品关于放气困难投诉数量有所增加，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的外周球囊扩张导管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter（国械注进20193030436）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604123327129.html

3. 美敦力公司MEDTRONIC INC.对经导管主动脉瓣膜系统主动召回

内容简介：美敦力（上海）管理有限公司报告，由于更新产品欧盟版本说明书的原因，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的经导管主动脉瓣膜系统Medtronic Evolut PRO+ System（国械注进20243130221）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604124044195.html

4. 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对血流导向密网支架主动召回

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于包装袋标签中产品尺寸信息错误的原因，生产商麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对其生产的血流导向密网支架Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（国械注进20233130078）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604124646112.html

5. 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对样本稀释液主动召回

内容简介：西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于特定批次产品存在潜在污染问题，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的样本稀释液 Atellica CH Diluent（国械备20181222号）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604125454194.html

6. 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对移动式O形臂X射线机主动召回

内容简介：美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定批次产品的一个机械部件可能在系统制造过程中受损，可能在使用过程中引起间歇性的卡顿或噪音，进而削弱机架的结构完整性，生产商美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对其生产的移动式O形臂X射线机O-arm O2 Imaging System（国械注进20183060139）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250611150839177.html

7. 瑞士史赛克有限公司 Stryker GmbH对髓内钉系统T2 Nailing Systems主动召回

内容简介：史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于包装标签上的产品信息和实物不一致，生产商瑞士史赛克有限公司 Stryker GmbH对其生产的髓内钉系统T2 Nailing Systems（国械注进20163132780）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250611151013153.html

8. 迈菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL对牙科机用根管锉主动召回

内容简介：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司报告，由于部分产品泡罩存在密封不良问题（泡罩U形对应侧未密封），生产商迈菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL对其生产的牙科机用根管锉Protaper Next（国械注进20152171646）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250611151151172.html

9. 迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB对呼吸机等产品主动召回

内容简介：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于呼吸机在新生儿模式下联合使用第三方品牌的主动式湿化器执行使用前测试时，在没有泄漏的情况下仍无法通过泄露测试，生产商迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB对其生产的呼吸机（国食药监械(进)字2014第3543624号、国食药监械(进)字2014第3543625号）、呼吸机Critical Care Ventilator（国械注进20193082109、国械注进20193082113）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250611151450136.html

10. 睿酶公司 Remel, Inc 对药敏接种培养液主动召回

内容简介：赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于受影响批次产品可能会出现一种非典型的深色，这可能导致药敏板无法被自动读取或最低抑菌浓度结果超出规格，生产商睿酶公司 Remel, Inc 对其生产的药敏接种培养液（国械备20140220）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250611151628124.html