总局关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第27号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件（PACS）、正压通气治疗机、大型蒸汽灭菌器、腹膜透析机、医用内窥镜冷光源、振动叩击排痰机等6个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：

1.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则
2.正压通气治疗机注册技术审查指导原则
3.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
4.腹膜透析机注册技术审查指导原则
5.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
6.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2016年2月26日

总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年 第28号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒和肌酸激酶测定试剂（盒）等6个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：

1.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）
3.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
5.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
6.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

食品药品监管总局
2016年2月26日

总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第29号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂（盒）、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒、促甲状腺素检测试剂、甘油三酯测定试剂盒、唾液酸检测试剂盒（酶法）和β2-微球蛋白检测试剂盒等7个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件： 1.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
2.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
3.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
4.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
5.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
6.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
7.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2016年2月26日

来源：CFDA